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Neuigkeiten aus der Intensiv- und Notfallmedizin

Wichtige Informationen zur Arzneimitteltherapiesicherheit des Wirkstoffs Hydroxyethylstärke (HES) ab dem 17. April 2019

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

wie Sie sicher wissen gelten für die Nutzung des Wirkstoffs Hydroxyethylstärke (HES) ab dem 17. April 2019 wichtige neue Regelungen. So dürfen ab diesem Tag nur noch solche Einrichtungen mit HES-haltigen Arzneimitteln von den Zulassungsinhabern beliefert werden, in denen alle Angehörigen der Heilberufe, die HES-haltige Arzneimittel verordnen oder anwenden, eine erfolgreiche Schulung absolviert haben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Pharmakovigilanz-Internetseite dazu alle Informationen hinterlegt.

Das Verfahren der Akkreditierung wird durch die Zulassungsinhaber durchgeführt und kontrolliert. HES-haltige Arzneimittel können daher auch nicht mehr über den Großhandel bezogen werden. In der Schulung wird die Anwendung entsprechend den Zulassungsbedingungen und insbesondere die bestehenden Kontraindikationen thematisiert. Es ist zudem vorgesehen, dass diese Schulungen jährlich wiederholt werden müssen.

Die Leitung der jeweiligen Einrichtung sorgt dafür, dass alle in dieser Einrichtung oder im Verantwortungsbereich/in der Trägerschaft dieser Einrichtung tätigen Angehörigen der Heilberufe, die HES verordnen oder verabreichen, über das Programm für den kontrollierten Zugang informiert werden und eine verpflichtende Schulung (Online [Dauer etwa 15 Minuten] oder ggf. Präsenzschulung) erfolgreich (Lernerfolgskontrolle) absolvieren. Die für Deutschland gültige Schulung ist mit deutscher Flagge gekennzeichnet. Weitere Informationen und Hintergründe finden Sie im Rote-Hand-Brief vom 13.08.2018 und bei der European Medicines Agency (EMA).

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial wird von den Hersteller B. Braun Melsungen AG und Fresenius Kabi Deutschland GmbH im Internet zur Verfügung gestellt:

Prof. Dr. Karl Peter Ittner
Sprecher der Sektion
Angewandte Pharmakologie in der Notfall- und Intensivmedizin

 

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