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Die SARS-CoV2 Infektion führt zu einer pulmonalen Inflammation, die hauptverantwortlich für die Entstehung des durch COVID-19 verursachten ARDS zu sein scheint.

Ziel dieser Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit einer anti-inflammatorischen Therapie mit dem IL-6-Rezeptor-Antagonisten Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19 Pneumonie.

Wir nehmen an, dass Tocilizumab das Voranschreiten der pulmonalen Inflammation reduziert und erwarten eine verbesserte Lungenfunktion im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung. Um die Inflammation zu einem möglichst frühen Zeitpunkt zu inhibieren, werden Patienten ab einer Raumluftsättigung von ≤ 92% oder einem Sauerstoffbedarf von ≥ 6l O2/min in die Studie eingeschlossen.

Endpunkte der Studie sind beatmungsfreie Tage (Ventilator free days, VFD), die Beatmungsinvasivität und die Notwendigkeit sowie Dauer einer Intensivtherapie.
Neben diesen Effektivitätsparametern stellt die Sicherheit einer Therapie mit Tocilizumab bei COVID-19 einen wichtigen Endpunkt dar. Es wird daher geprüft, ob es durch die Immunsuppression zu einer vermehrten Rate an bakteriellen Superinfektionen kommt.

Die Studie wurde inzwischen sowohl von der Ethikkommission als auch der Bundesoberbehörde (Paul Ehrlich Institut) zustimmend bewertet und am 27.04.2020 am Universitätsklinikum Freiburg initiiert. Das ausführliche Studienprotokoll finden Sie   hier .
Wenn Sie Interesse haben sich an dieser Studie zu beteiligen/Prüfzentrum zu werden, dann melden Sie sich gerne bei:

PD Dr. Tobias Wengenmayer
Medizinische Klinik III
Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Hugstetter Str. 55, 79106 Freiburg i. Br.
Tel.: 0761-270-33621
E-Mail: tobias.wengenmayer@uniklinik-freiburg.de

 

Im Folgenden finden Sie ein paar Kerninformationen zum Studienaufbau und -design:

Studiendesign: Multizentrisch, prospektiv, randomisiert, doppel-blind, Placebo-kontrolliert

Teilnehmerzahl/Therapie: n=200, 1:1 randomisiert zu einer Interventions- oder Kontroll-Gruppe

  • Interventionsgruppe: Tocilizumab - 8mg/kg Körpergewicht (KG) i.v. einmalig direkt nach Randomisierung (12 mg/kg für Patienten mit <30kg KG); Maximaldosis 800mg + konventionelle Therapie
  • Kontrollgruppe: Placebo (NaCl) i.v. einmalig direkt nach Randomisierung + konventionelle Therapie

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis von SARS-CoV2
  2. Schwere respiratorische Insuffizienz
    1. Ramluft-SpO2 ≤ 92% oder
    2. ≥ 6l O2/min Bedarf oder
    3. NIV (non-invasive ventilation) or
    4. IMV (invasive mechanical ventilation)
  3. ≥ 18 Jahre

Primärer Endpunkt: Beatmungsfreie Tage (Ventilator free days, VFD)

Studienregistrierung:
DRKS: DRKS00021238
EUDRACT: 2020-001408-41

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